Regulatory Affairs Senior Project Manager (M/F)
Nestle
Lausanne,VD,Switzerland
vor 9 Tg.

Description

Nestlé Skin Health is a global leader in improving the quality of life by delivering innovative medical solutions for the health of skin, hair and nails throughout people's lives.

Nestle Skin Health aims to meet the needs of healthcare professionals and consumers through constant innovation in technology and products to protect and improve the health of the skin and treat skin diseases.

Nestlé Skin Health is a subsidiary of Nestlé.

For our Global SIG Rx organisation, we are currently looking for :

Regulatory Affairs Senior Project Manager (M / F)

Based in the Lausanne region of Switzerland, in an innovative and dynamic environment, you will be attached to the Head of Regulatory Affairs Rx and will be :

Regulatory Affairs project team representative for assigned Rx development projects. Advising / validating the regulatory strategy for assigned products.

Primary Regulatory Affairs contact for assigned Rx products.

Activities and responsibilities :

Main Responsibilities :

  • Regulatory support for assigned development projects :
  • Advise / validate the regulatory strategy for the project.
  • Conduct an analysis of the regulatory and competitive environment of the project.
  • Participate in project team meetings and represent RA for presentations to Portfolio Council when required.
  • Prepare / animate regulatory and scientific advisory meetings with Competent Authorities.
  • Ensure that the content of clinical trial authorization applications (IND, CTA) is sufficient and conform to obtain acceptance of such requests during the examination.
  • Manage / contribute to the preparation, submission and follow-up of MAA dossiers and answers to questions in the US and EU.
  • Support registration of assigned product globally.
  • Participate / advise on the regulatory aspects during "Due Diligence" evaluations for BD.
  • Management :

  • Prepare and manage budget for all regulatory project team activities.
  • Select and manage Specialist Consultants and service providers as needed.
  • Quality :

  • Prepare SOPs, forms, etc. to support regulatory development processes.
  • Anticipate / animate improvements to processes and to ensure continued compliance with applicable regulations.
  • Regulatory :

  • Monitor internal and professional communications concerning relevant regulations (ICH, FDA, EMA, )
  • Anticipate / animate steps required to maintain regulatory compliance
  • Expected qualifications :

  • BSc, MSc, PhD in a scientific discipline or Pharmacist
  • 10 years of Regulatory and / or Development experience.
  • Experience with managing service providers.
  • Experience with systemic drugs (Small Molecules and Biologics).
  • Experience of project management in an International environment.
  • Proven managerial skills : Ability to lead, influence and motivate a team.
  • Focused on effective delivery of objectives, even when working with tight deadlines.
  • Planning, organising and time management skills.
  • Problem solving and analytical skills.
  • Ability to identify opportunities / major issues and to communicate impact.
  • Demonstrated ability to deal with rapid change.
  • Effective verbal and written communication skills in a cross functional environment.
  • Fluent in English
  • Location : Lausanne Region, Switzerland.

    Date : As of Q2 2018

    Pour notre Groupe d’Innovation Stratégique Rx basé dans la région de Lausanne, en Suisse, nous recherchons actuellement :

    Regulatory Affairs Senior Project Manager (M / F)

    Dans un environnement innovant et dynamique vous serez rattaché Head of Regulatory Affairs Rx :

    Vous êtes représentant de l'équipe de projet RA pour les projets de développement Rx attribués. Conseille / valide la stratégie de réglementation pour les produits attribués.

    Contact RA principal pour les produits Rx attribués.

    Activités et responsabilités :

    Principales responsabilités :

  • Soutien réglementaire pour les projets de développement attribués :
  • Conseiller / valider la stratégie réglementaire pour le projet.
  • Effectuer une analyse de l'environnement réglementaire et concurrentiel du projet.
  • Participer / animer les réunions de l'équipe de projet.
  • Préparer / animer des réunions consultatives réglementaires et scientifiques avec les autorités compétentes.
  • S'assurer que le contenu des demandes d'autorisation d'essai clinique (IND, CTA) est adéquat.
  • Gérer / contribuer à la préparation, la soumission et le suivi des dossiers MAA et des réponses aux questions aux États-Unis et de l'UE.
  • Soutenez l'enregistrement des produits attribués globalement.
  • Participer / conseiller sur les aspects réglementaires lors des évaluations Due Diligence pour BD.
  • Management :

  • Préparer et gérer le budget pour toutes les activités réglementaires des projets attribués.
  • Sélectionnez et gérez les consultants spécialisés et les fournisseurs de services selon besoin.
  • Qualité :

  • Préparer des SOP, des formulaires, etc. pour soutenir les processus de développement réglementaire.
  • Anticiper / animer les améliorations aux processus et assurer la conformité continue aux règlements applicables.
  • Réglementaire :

  • Surveiller les communications internes et professionnelles concernant les réglementations pertinentes (ICH, FDA, EMA, ...)
  • Anticiper / animer les étapes requises pour maintenir la conformité réglementaire.
  • Qualifications :

  • BSc, MSc, PhD en discipline scientifique ou pharmacien
  • 10 ans d'expérience en réglementation et / ou en développement.
  • Expérience avec la gestion des fournisseurs de services.
  • Expérience avec des médicaments systémiques (petites molécules et produits biologiques).
  • Expérience de la gestion de projet dans un environnement international.
  • Compétences managériales avérées : Capacité à diriger, influencer et motiver une équipe.
  • Axé sur la réalisation efficace des objectifs, même en travaillant avec des délais serrés.
  • Compétences en planification, organisation et gestion du temps.
  • Résolution de problèmes et compétences analytiques.
  • Capacité démontrée à faire face à des changements rapides.
  • Compétences efficaces en communication verbale et écrite dans un environnement d'activités transverses.
  • Parlant couramment l'anglais.
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