Validation Specialist (m/w)
Michael Page
Zurich, Canton de Zurich, CH
vor 5 Tg.
source : Jobeo.ch

Entreprise : Unser Kunde ist ein weltweit tätiger Konzern, der sich als führender Zulieferer für die Bereiche Luft- und Raumfahrt, Transportsysteme sowie Automatisierungs-

und Steuerungstechnik etabliert hat.Description du poste : * Unterstützung des Projektteams innerhalb der aufgestellten Richtlinien, der Standardrichtlinien und Verfahren sowie behördlicher Richtlinien wie Swissmedic und FDA

  • Leitung der Koordination und Erstellung der gesamten Projektdokumentation in Übereinstimmung mit den Prozessen und Verfahren für die Dokumentenkontrolle sowie unter Einhaltung der geforderten Projektspezifikationen
  • Interne sowie externe Koordination zur Erstellung FDA-konformer Qualifizierungs- und Validierungsdokumente
  • Gewährleistung einer GMP-gerechten Projektdokumentation
  • Koordination der Projektmitarbeiter aus unterschiedlichen Projektdurchführungsbereichen Zusammenarbeit mit diesen, um für eine einheitliche Projektdokumentation und deren Dokumentenkontrolle zu sorgen
  • Einsatz als (Teil)projektleiter in kleinen bis mittelgrossen Projekten und Verantwortung für Qualität, Kosten und Termine
  • Begleitung der DQ, IQ, OQ Prozesse intern und extern
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Factory / Site Acceptance TestaktivitätenDescription du profil : * Fundierte technische Grundausbildung im Bereich Elektrotechnik, Automation oder Mechatronik
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Verwaltung und in der Dokumentenkontrolle bei GMP / GEP-pflichtigen Projekten
  • Erfahrung mit der Erstellung von Dokumenten, Spezifikationen und Zeichnungen, die herausgegeben werden
  • Erfahrung mit einem großen Projekt / einer unstrukturierten oder sich verändernden Umgebung ist von großem Vorteil
  • Kenntnisse zur risikobasierten Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5.
  • Kenntnisse der Regularien FDA cGMP 21 CFR Part 11 und EU Vol. 4 GMP Annex 11
  • Teamorientierte, stressresistente sowie kundenorientierte Persönlichkeit
  • Ordentliche, eigenständige sowie detailorientierte Arbeitsweise
  • Deutsch als Muttersprache oder gleichwertig sowie gute Englischkenntnisse
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