Qualification & CSV Manager
Global Personal Partner
Basel, CH
vor 22 Std.
EINFÜHRUNG:

Als Preferred Supplier für Roche Basel suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Qualification & CSV Manager, Vertrag für18 Monate mit Möglichkeit auf Verlängerung bei gegenseitigem Einverständnis, mit Startdatum am 01.08.2021 oder innerhalb von 1-3 Monaten.



AUFGABENBESCHREIBUNG:
  • Überwachung und Sicherstellung des GMP-gerechten Zustandes von Anlagen und Räumen, die zur Herstellung von Produkten aus hochwirksamen Wirkstoffen benötigt werden.
  • Sicherstellung der validierten Prozessabläufe innerhalb des Betriebes, der GMP-gerechten Dokumentation der Betriebs- und Produktionsabläufe.
  • Erstellung von GMP-konformen Dokumentationen wie z.B. Trendanalysen und Statistiken, Qualifizierungsdokumente, Rationalen.
  • Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen.
  • Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften (SOPs) und deren Anhänge (SSD, SRD, usw.).
  • Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von neuen Anlagen bzw. deren Ausserbetriebnahme sowie Mitbetreuung von Umbaumassnahmen innerhalb des Betriebes unter den notwendigen Qualitätsvorgaben.
  • Unterstützung des Betriebs bei Herstellungsproblemen („Problem Solving“).
  • Erstellung, Beurteilung und Abarbeitung von Abweichungsberichten (Discrepancy Management), Risikoanalysen (Quality Risk Management) und technischen Änderungsanträgen (Change-Management) und Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA Management).
  • Mitarbeit bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten.
  • Durchführung von periodischen Qualifizierungs- und Validierungs-Reviews über den gesamten Lebenszyklus inkl. Pendenzenbearbeitung, bzw. bei Anlagenstilllegungen
  • Qualifizierungs-Review-Statements.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Betriebsleitern, der MSAT-Gruppe, der Qualitätssicherung, den Ingenieuren sowie anderen beteiligten Abteilungen.


ERFORDERLICHES PROFIL:
Must Haves:
  • Abgeschlossenes Studium, bevorzugt in Pharmazie, Ingenieur oder in einem anderen naturwissenschaftlichen Bereich
  • sehr gutes technisches Verständnis
  • Kenntnisse zu den gängigen Produktionstechnologien in der galenischen Produktion sowie zugehörigen technischen Ausrüstung
  • GMP-Kenntnisse
  • Sehr gute Kenntnisse in English und Deutsch (Wort und Schrift)
  • Sehr gute Computerkenntnisse und Erfahrung mit Google Suits von Vorteil


Persönliche Anforderungen:

  • Gestaltungswille
  • schnelle Auffassungsgabe
  • Kontaktfreudigkeit
  • Entscheidungsfreude
  • Selbstinitiative
  • Durchsetzungsvermögen
  • Überzeugungskraft


Bewerbungsprozess:
Interessiert? Weitere Informationen finden Sie hier: Infopaket. Bewerben Sie sich bitte ausschliesslich über den nachstehenden "Bewerben" Link. Bitte beantworten Sie ausserdem alle Fragen, ohne diese können wir Ihre Bewerbung nicht bearbeiten.
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