Expert Assurance Qualité (QA) - Zone Aseptique
Shire
Neuchâtel, Switzerland
vor 7 Std.
source : Experteer

Takeda est l’entreprise de biotechnologie leader dans le domaine des maladies rares et complexes à l’échelle mondiale. Nos efforts visent à développer les meilleurs médicaments, dont de nombreux sont déjà disponibles dans plus de 100 pays.

Nos principaux domaines thérapeutiques comprennent l’hématologie, l’immunologie, les maladies de surcharge lysosomale, autres anomalies ou maladies génétiques, les neurosciences, la gastro-gastroentérologie, la médecine interne et, désormais de manière renforcée, l'oncologie.

EXPERT(E) ASSURANCE QUALITE (QA) Zone AseptiqueL’équipe d’Assurance Qualité de Takeda de Neuchâtel (site de production dans le secteur de l’hématologie d’environ 650 employés) est à la recherche d’un poste d’Expert en Assurance Qualité.

Ce poste est une opportunité de carrière passionnante pour une personne dynamique, autonome, ayant un esprit d’amélioration continue, prêt à intégrer et à adopter une culture fondée sur le travail d’équipe.

Votre mission Dans cette fonction, vous serez responsable de l’Assurance Qualité dans le cadre des activités tout au long des processus de production et de libération.

L’expert en Assurance Qualité est le représentant Assurance Qualité pour les activités de routine BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les projets de Takeda.

Il / elle assurera la qualité des informations dans les systèmes et la documentation en ce qui concerne les directives, la conformité et les exigences réglementaires actuelles.

La participation aux audits BPF fera partie des activités.L’expert en Assurance Qualité fera la promotion et sera impliqué dans l’amélioration continue.

Responsabilités principalesParticiper aux activités quotidiennes liées à la revue des dossiers de lot et des données associées pour la libération des lots en zone aseptiqueParticiper à la revue et évaluation des demandes de changement ( change control ) selon les procédures, méthodes, systèmes qualité et des dossiers règlementaires applicables pour répondre aux exigences du siège social, divisionelles et règlementairesFournir le support QA aux activités de maintenance et des installationsMaintenir le mapping organisé des variants de procédés (les codes produits)Apporter du support quant à la résolution des problèmes / des causes à l’origine des déviations et CAPAExécuter les audits GMP internes en zone de productionEtre un leader dans l’implémentation des projets du site en accord avec les exigences réglementaires et le département QualitéProfil recherchéVous êtes titulaire d’un CFC ou HES ou diplôme universitaire en Ingénierie, Biotechnologie, Pharmacie ou Quality Management appliqué aux procédés industriels ou expérience équivalente dans des sociétés pharmaceutiques et / ou biotechnologiques.

Idéalement 5 années d’expérience en Assurance Qualité. Expérience en contrôle qualité également considérée, spécifiquement microbiologie.

Connaissance des réglementations FDA, EMA, ICH, Pharmacopées et des normes système Qualité.Connaissance des audits et inspections selon les normes règlementaires / qualité.

Expérience avec la disposition de produit.Orienté solution et capacité à simplifier la complexité.Excellent sens de l’écoute avec une aisance dans la communication et un fort esprit d’équipeMaitrise du français et niveau intermédiaire, idéalement supérieure en langue anglaiseBon sens de l’organisation et un état d’esprit amélioration continue .

Caractère dynamique et volontaireTakeda-ismeNos valeurs nous servent de boussole. Le Takeda-isme nous donne une assise solide pour assurer le respect de notre mission qui est l’amélioration de la vie des patients, en nous comportant avec intégrité dans toutes nos actions au nom et pour le patient.

IntégritéEquitéHonnêtetéPersévéranceNos prioritésNous prenons des décisions selon nos quatre priorités, suivant cet ordre : 1) Mettre le patient au centre2) Générer la confiance avec la société3) Renforcer notre réputation4) Développer nos activitésNotice to Employment / Recruitment Agents : Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department.

Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal.

Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal.

Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration. Full time

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