Risk Manager (m/w/d)
Gerresheimer
Olten
vor 6 Tg.

Unternehmensbeschreibung

Sensile Medical, der Gerresheimer Gruppe angehörend, ist ein dynamisches Unternehmen, das sich auf Basis der SenseCore Pumpen-Technologie auf die Entwicklung von Medizinprodukten im Bereich der Flüssigmedikamentenabgabe spezialisiert hat.

Wir arbeiten täglich daran, die Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern. Der tägliche Gebrauch von Injektionshilfen muss intuitiv und einfach anwendbar sein. Ganz wichtig zu Hause!

Stellenbeschreibung

  • Verantwortung und Pflege der Risikomanagementakten für Medizinprodukte und Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
  • Planung, Durchführung (inkl. Moderation und Dokumentation) von Risikoanalysen und Risikominderungsstrategien während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Vertretung von Risikomanagement in den Projektteams, mit Kunden und externen Schnittstellen
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung der Risikomanagementprozesse
  • Prozessuale Unterstützung bei Abteilungsaufgaben aus dem Bereich Quality
  • Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik oder Naturwissenschaften
  • Erfahrung in der Medizintechnikbranche
  • Fundierte Methoden-Kompetenz im Bereich Risikomanagement nach ISO 14971 (FMEA, FTA, PHA, etc.) und Kenntnisse der IEC 60601 Serie
  • Erfahrung in Risikoanalyse für Medizinprodukte-Software wünschenswert
  • Erfahrung mit Risikomanagement Software Tools wünschenswert
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten (EU und USA) von Vorteil
  • Bereitschaft zur Einarbeitung in komplexe Fragestellungen sowie pragmatische Handlungsweise
  • Selbständiger, kommunikativer und lösungsorientierter Teamplayer mit hoher Eigeninitiative
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
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