Experte im Bereich Methodenvalidierung-/optimierung
Novartis
Stein (Säckingen) Switzerland
vor 15 Std.

Job Description

  • Selbstständige Planung und korrekte, termingerechte Durchführung von Methodenentwicklungen und -validierungen, inklusive Analysen, Auswertung, Kontrolle der Rohdaten und allfällige Dokumentation, Validierungsprotokolle und -berichte.
  • Selbständige und effiziente Koordination, Planung, Durchführung und Terminüberwachung der Aufgaben in Bezug auf das Erstellen und Review der Testing Monographs und Method Validation Dokumente von pharmazeutischen Darreichungsformen im Rahmen der Projekte für die Verbesserung von Analysenmethoden.
  • Selbständiges Erarbeiten von Draft Monographien zur Einreichung bei Pharmakopöen, Beurteilung von neuen Drug Product Monographien sowie Vergleich mit bestehenden Testmethoden, Erstellung entsprechender Berichte zur Einreichung bei lokalen Zulassungsbehörden.
  • Sicherstellen, dass die erstellten Dokumente den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (ICH, Pharmakopöen, Novartis Standard und Normen) sowie länderspezifischen Behördeanforderungen entsprechen.
  • Aufrechthaltung des Informationsflusses im Team, vor allem hinsichtlich der eigenen Projekte..
  • Minimum requirements

  • Erfahrene / r Chemielaborant / in oder Pharmazeutisch / Chemisch Technische / r Assistent / in (PTA, CTA) oder chemische Fachhochschulausbildung.
  • Langjährige Erfahrung in der instrumentellen Analytik (HPLC, UV, etc) und breites Wissen / Erfahrung mit verschiedensten analytischen Technologien.
  • Fundierte GMP-Kenntnisse. Kenntnisse der Pharmakopöen.
  • Sehr gutes Deutsch- und Englisch in Wort und Schrift.
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